合金8011 H18ピルブリスターパッケージ用のアルミニウムフォイル
医薬品包装の領域では、材料の選択が重要です。機能的有効性、化学的不活性、および機械的性能は、薬物の安全性と患者の利便性を確保するために、まとまりに合わせなければなりません。包装基板の中で、アルミホイルが特に支配的であり、具体的には、合金8011 H18アルミホイルがピルブリスターパッケージのベンチマーク基準として登場しています。
Alloy 8011とその薬剤包装のための設計哲学
マイナーな要素のユニークな構成と役割
合金8011は、主にアルミニウムマンガンベースの合金であり、腐食抵抗、強度、および作業性を高めるために、マイナー元素の意図的な変更によって区別されます。合金8011アルミホイルの典型的な化学組成（重量パーセント）は次のとおりです。
| 要素 | ％ 構成 |
|---|---|
| アルミニウム（al） | バランス（〜97.4–98.3） |
| 鉄（fe） | 0.12 - 0.5 |
| マンガン（MN） | 0.8 - 1.5 |
| シリコン（SI） | 0.15 - 0.6 |
| 銅（cu） | ≤0.15 |
| その他（Zn、mg、ti） | 各≤0.03 |
強化されたマンガン含有量は、ストレス腐食に対して抵抗率を与え、薄いゲージで強度を強化します。さらに、微量元素を制御することで、薬物保存と患者の安全性の敵である腹立と許容性のピンホール形成を最小限に抑えます。
Teme TemperH18：ピナクルパフォーマンスでの加熱測定されていない冷たい作業強度
気性の指定H18その後のアニーリングなしで、純粋にコールドワーク（ひずみ硬化）によって純粋に達成された「完全な硬い」気性を示します。このハード焼き込みは、ブリスターパッケージングアプリケーションに不可欠であり、いくつかのエンジニアリングの利点を提供します。
- 高い引張強度（約250〜300 MPa）および低伸長（〜1〜3％）：これにより、障壁の完全性を維持するのに十分な信頼性がありながら、プレス、パッケージング、翻訳のストレス中にホイルが引き裂かれることを保証します。
- しっかりとした形成能力：硬度の需要の増加により、堅牢なプッシュスルー力抵抗が可能になります。これにより、患者は、残りのブリスターパックを損なうことなく、患者が個々の空洞に自信を持って「プッシュ」することができます。
- 製品の貯蔵寿命にわたる最小限のクリープ変形、さまざまな温度および湿度の条件下で重要なもので、医薬品サプライチェーン内でしばしば遭遇します。
パッケージングの卓越性のための顕著な機械的および物理的特性
8011 H18ホイルの一般的な典型的な物理的および機械的特性（厚さ25〜45ミクロン、ピルブリスターパックに一般的に使用される）を以下にまとめます。
| 財産 | 典型的な値 | 標準/メソッド |
|---|---|---|
| 密度 | 〜2.70 g/cm³ | ASTM B 311 |
| 引張強度（TS） | 250〜300 MPa | 喘息E8/E8M |
| 降伏強度（YS） | 〜230 - 260 MPa | 喘息E8/E8M |
| 休憩時の伸び | 1〜3％ | 喘息E8/E8M |
| 硬度（ブリネル） | 〜90〜115 Hb | ASTM E10 |
| 熱伝導率 | 〜237 w/m・k（25°C） | ASTM E1952 |
| 電気抵抗率 | 46 - 49nω・m | MIL-STD-1399 |
| 厚さ範囲が典型的です | 25〜45 µm | 一般的に指定されています |
このような機械的プロファイリングは、非常に薄いホイルゲージでの8011合金の運用可能性を前提としており、深く明確に定義された錠剤の虫歯を容易にし、ピンホールの欠陥に耐性がある間、高酸化/ガス不浸透性のバリア層を作成するために必要です。
製造とアプリケーションにおける技術的な考慮事項
合金8011シートは、H18気性保持の強度を最適化しながら延性を最大化する特殊なローリング、コールドワーキング、およびフォイルアニーリングシーケンスを受けます。微細構造制御には、沈殿物の沈殿の最小化、粒界の抑制を制限し、活性カプセルの損傷に変換される包含を防ぐために清潔さを維持することが含まれます。
フォイルは、熱密集可能なポリマーなどの従来のラミネート（またはコーティングと組み合わせて）であり、医薬品包装操作のためにブリスターロールに形成されています。技術的な実装の観点から強調する要因：
- フォイルゲージチューニング：最小限の厚さ（重量と送料を削減するため）とタフネスのバランスをとると、全体的なパックの品質と患者の取り扱いの快適さが管理されます。
- 剥離の遅延：互換性のあるホイル温度は、ポリマーの蓋、PVDCまたはコールドシールのラッカーを介したラミネートを頻繁にバリアする凝集を確保する必要があります。
- 化学的不活性：合金8011のマイナー元素制御化学純度は、製剤化合物によるブリスター腐食を防ぎます。
- グローバル標準コンプライアンス：フォイルは、ISO 15945と、医薬品の障壁、熱抵抗、機械的完全性、およびトレーサビリティに関する関連するASTM標準と一致します。
アプリケーション：8011 H18ホイルが選択したピルブリスターホイルである理由
合金8011 H18アルミニウムフォイルは、医薬品が要求する多数のブリスターパッケージの詳細に適合しています。
- 固体経口投与量：錠剤とカプセルは、特にフォイルの冷たい働き方が他の空洞を引き裂くことなくピルのプッシュスルーを可能にするため、特に恩恵を受けます。
- インタラクティブなパッケージ：患者が二次包装の助けを借りずにホイルをきれいにパンチする必要がある場合、操作された合金引張および伸長特性への依存が不可欠です。
- 吸湿性不安定な薬物の保護：水分または酸素接触を起こしやすい複雑な製剤は、マイクロリークを防ぐ均一なホイルの完全性により、より保護されています。
- 規制に準拠した液体/針葉樹ブリスターパック：潜在的な「スポット溶接」と誘導シールには、良好な機械的強度が必要です。 8011は、高い下流のツール圧力の下で硬度を維持します。
結論の洞察
材料エンジニアリングプリズムを通じて調べられた合金8011 H18アルミホイルは、単なる商品ではなく、包括的な医薬品のニーズに応える正確に設計されたエンジニアリングソリューションであり、化学純度、機械的堅牢性、腐食抵抗、製造可能性を除いています。
そのユニークに最適化された組成、コールドワークのH18気性、物理的な特性、およびマルチレイヤーブリスターラミネートへの適応性は、ピルブリスターパッケージングの模範的なゴールドスタンダードフォイルになります。
定式化、厳しい規制コンプライアンス、およびスケーラブルな供給鎖考慮事項の複雑さを念頭に置いて、合金8011 H18ホイルは、材料科学の洗練とエンドユーザー患者中心の機能性を包帯するすべての包括的なプレミアムファンデーションを持つ製薬コンバーターと製造業者を念頭に置いています。
参照
- アルミニウム、シート、フォイル製品のASTM国際基準
- 「医薬品包装用のアルミニウム合金の選択」、Journal of Materials Engineering、Vol。 48、2022
- ヨーロッパ製薬産業協会連盟（EFPIA）包装材料仕様
- アルミニウム関連合金指定システムと気性分類
著者バイオ：アルミニウム合金開発で15年以上の経験を持つ材料エンジニアリングの専門家。医薬品および食品包装のための高純度のアルミホイルに特化し、重要なパッケージングの課題を解決するための現実世界のアプリケーションと冶金の複雑さを融合させます。
https://www.al-alloy.com/a/alloy-8011-h18-aluminum-foil-for-pill-blister-packaging.html
