합금 8011 H18 알약 물집 포장을위한 알루미늄 호일
제약 포장 영역에서 재료의 선택이 중요합니다. 기능적 효능, 화학적 불활성 및 기계적 성능은 약물 안전 및 환자 편의를 보장하기 위해 응집력으로 일치해야합니다. 포장 기판 중에서, 알루미늄 호일은 현저하게 지배적이며, 특히 합금 8011 H18 알루미늄 포일이 알약 물집 포장의 벤치 마크 표준으로 부상 해왔다.
합금 8011 및 제약 포장을위한 설계 철학
사소한 요소의 독특한 구성과 역할
합금 8011은 주로 부식성, 강도 및 작업 성을 높이기 위해 작은 요소의 고의적 인 변형에 의해 구별되는 알루미늄-망간 기반 합금입니다. 합금 8011 알루미늄 호일의 전형적인 화학 조성 (중량 백분율)은 다음과 같습니다.
| 요소 | % 구성 |
|---|---|
| 알루미늄 (AL) | 균형 (~ 97.4–98.3) |
| 철 (FE) | 0.12 - 0.5 |
| 망간 (MN) | 0.8 - 1.5 |
| 실리콘 (SI) | 0.15 - 0.6 |
| 구리 (CU) | ≤ 0.15 |
| 기타 (Zn, MG, TI) | 각각 ≤ 0.03 |
강화 된 망간 함량은 응력 부식에 대한 저항력을 부여하고 얇은 게이지에서 강도를 강화합니다. 이는 내구성 대 포일 두께가 물류 트레이드 오프가있는 물집 포일에 중요합니다. 또한, 미량 원소 제어는 약물 보존 및 환자 안전에 대한 적의 포화 및 허용 가능한 핀홀 형성을 최소화합니다.
Temper H18 : Pinnacle Performance에서 비열 처리, 냉 작업 강도
성미 지정H18이후의 어닐링이없는 냉 작업 (균주 경화)을 통해 순수하게 달성되는 "완전한"성질을 나타냅니다. 이 단단한 템퍼링은 물집 포장 애플리케이션에 필수적이며 몇 가지 엔지니어링 이점을 제공합니다.
- 높은 인장 강도 (약 250–300 MPa) 및 낮은 신장 (~ 1–3%): 이것은 장벽 무결성을 유지하기에 충분히 신뢰할 수 있도록 프레스, 포장 및 번역 응력 중에 호일 저항이 찢어 지도록합니다.
- 확고한 형성 능력: 경도 수요 증가는 강력한 푸시 스루 힘 저항을 허용합니다. 이는 환자가 나머지 물집 팩의 나머지 부분을 손상시키지 않고 개별 공동을 통해 알약을 자신있게“밀기”할 수 있도록하는 프록시 품질을 허용합니다.
- 제품 유적 수명에 대한 최소 크리프 변형, 제약 공급망 내에서 종종 발생하는 다양한 온도 및 습도 조건 하에서 중요합니다.
포장 우수성을위한 두드러진 기계적 및 물리적 특성
8011 H18 포일에 대한 일반적인 물리적 및 기계적 특성 (약 25-45 미크론의 두께, 알약 물집 팩에 일반적으로 사용됨)은 다음과 같습니다.
| 재산 | 전형적인 가치 | 표준/방법 |
|---|---|---|
| 밀도 | ~ 2.70 g/cm³ | ASTM B 311 |
| 인장 강도 (TS) | 250 - 300 MPa | 천식 E8/E8M |
| 항복 강도 (YS) | ~ 230 - 260 MPa | 천식 E8/E8M |
| 휴식시 신장 | 1 - 3% | 천식 E8/E8M |
| 경도 (Brinell) | ~ 90 - 115 HB | ASTM E10 |
| 열전도율 | ~ 237 W/M · K (25 ° C에서) | ASTM E1952 |
| 전기 저항성 | 46 - 49 NΩ · m | MIL-STD-1399 |
| 두께 범위는 일반적입니다 | 25–45 µm | 관례 적으로 지정되었습니다 |
이러한 기계적 프로파일 링은 매우 얇은 포일 게이지에서 8011 합금의 작동 가능성을 예정하며, 깊고 잘 정의 된 알약 캐비티를 쉽게 형성하고 핀홀 결함에 내성이있는 고도로 산화성/가스 불 침투성 장벽 층을 생성하는 데 필요합니다.
제조 및 응용 분야의 기술적 고려 사항
합금 8011 시트는 연성을 극대화하는 동시에 H18 템퍼 보유에 대한 최고 최적화 강도를 극대화하는 특수한 롤링, 냉간 작업 및 포일 어닐링 서열을 겪습니다. 미세 구조 제어에는 침전물 강수량 최소화, 입자 경계 매력을 제한하며, 활성 캡슐 손상으로 해석되는 내포물을 방지하기 위해 청결을 유지하는 것이 포함됩니다.
호일은 열 경기성 폴리머와 같은 전통적으로 적층 (또는 코팅과 결합)이며 제약 포장 작업을 위해 물집 롤로 형성됩니다. 기술 구현 관점에서 강조 할 요소 :
- 포일 게이지 튜닝: 강인함으로 최소 두께 (무게 및 운송 비용을 줄이기 위해)의 균형을 유지하면 전반적인 팩 품질 및 환자 취급 편안함이 관리됩니다.
- 박리에 대한 대기 시간: 호환 포일 성질은 PVDC 또는 콜드 씰 래커를 갖는 중합체 리딩, 종종 장벽 라미네이트와 응집력을 고정해야합니다.
- 화학적 불활성: 합금 8011의 작은 원소 제어 화학적 순도는 제제 화합물에 의한 물집 부식을 방지합니다 - 약물 상호 작용으로부터 안전합니다.
- 글로벌 표준 준수: 포일은 ISO 15945 및 제약 재료의 장벽, 열 저항, 기계적 무결성 및 추적성에 관한 관련 ASTM 표준과 일치합니다.
응용 분야 : 8011 H18 포일이 선택한 알약 물집 포일 인 이유
합금 8011 H18 알루미늄 포일에 의약품에 의해 요구되는 수많은 물집 포장 세부 사항 :
- 고체 구강 복용량: 정제와 캡슐은 특히 호일의 차가운 경도로 인해 다른 구멍을 찢지 않고 알약 푸시 스루를 허용하기 때문에 특히 이점이 있습니다.
- 대화식 포장: 환자가 2 차 포장 도움없이 호일을 깨끗하게 펀치 해야하는 경우, 엔지니어링 된 합금 인장 및 신장 특성에 대한 의존이 필수적입니다.
- hygrothermal labile 약물 보호: 수분 또는 산소 접촉이 발생하기 쉬운 복잡한 제형은 균일 한 호일 무결성으로 인해 더 잘 보호되어 미세 누출을 방지합니다.
- 규제 호환 액체/소프트 우드 물집 팩: 잠재적 '스팟 용접'및 유도 씰에는 좋은 기계적 강도가 필요합니다. 8011은 높은 다운 스트림 툴링 압력에서 우수한 경도를 유지합니다.
결론 통찰력
재료 공학 프리즘을 통해 검토 한 Alloy 8011 H18 알루미늄 호일은 상품 일뿐 만 아니라 화학적 순도, 기계적 견고성, 부식성 및 제조 성을 연합시키는 포괄적 인 제약 요구에 맞는 정확하게 설계된 엔지니어링 솔루션입니다.
고유하게 최적화 된 구성, 냉간 작업 H18 성미, 물리적 특성 및 다층 블리스 터 라미네이트에 대한 적응성은 전 세계적으로 알약 물집 포장을위한 예제적인 금 표준 포일입니다.
제제의 복잡성, 엄격한 규제 규정 준수 및 확장 가능한 공급망 고려 사항, 합금 8011 H18 포일은 제약 컨버터 및 제조업체가 포괄적 인 프리미엄 파운데이션을 갖춘 재료 과학 정교함과 최종 사용자 환자 중심 기능성을 부여합니다.
참조
- 알루미늄, 시트 및 포일 제품에 대한 ASTM 국제 표준
- “제약 포장을위한 알루미늄 합금 선택”, Journal of Materials Engineering, Vol. 48, 2022
- 유럽 제약 산업 및 협회 연맹 (EFPIA) 포장 자재 사양
- 알루미늄 연관 합금 지정 시스템 및 성미 분류
저자 바이오 :알루미늄 합금 개발에 대한 15 년 이상의 경험을 가진 재료 공학 전문가, 제약 및 식품 포장을위한 고순도 알루미늄 호일을 전문으로하며, 야금 복잡성을 실제 포장 문제를 해결하기 위해 야금 적 복잡성을 혼합합니다.
https://www.al-alloy.com/a/alloy-8011-h18-aluminum-foil-for-pill-blister-packaging.html
