الاستخدام الصيدلاني رقائق الألومنيوم نفطة احباط
تعتبر رقائق الألومنيوم المستخدمة في المستحضرات الصيدلانية مادة تعبئة أولية مهمة لأشكال الجرعات الصلبة مثل الأقراص والكبسولات وأقراص الاستحلاب. إنه يوفر حاجزًا قويًا ضد الرطوبة والأكسجين والضوء والملوثات، مما يضمن ثبات الدواء طوال فترة صلاحيته وتوزيعه.
تجمع رقائق الفقاعة الحديثة بين سبائك الألومنيوم المختارة بعناية، والتلطيف الدقيق، والطلاءات المصممة خصيصًا أو ورنيش الختم الحراري الذي يرتبط بشكل آمن بالـ PVC، أو PVdC، أو PP، أو شبكات قاعدة الفقاعات الأخرى. هذا التوازن بين أداء الحاجز وسهولة التصنيع وراحة المريض يجعل رقائق الألومنيوم الحل المفضل لأسواق الأدوية المنظمة في جميع أنحاء العالم.
الميزات والفوائد
- حاجز ممتاز للرطوبة والأكسجين والضوء للتركيبات الحساسة
- قابلة للغلق بالحرارة على الأفلام ذات القاعدة الفقاعية الشائعة (PVC، PVdC، ACLAR، PP، PET)
- خصائص التقشير أو الفتح المتسقة
- متوفر بأشكال مطبوعة أو غير مطبوعة أو مطلية بالورنيش
- متوافق مع خطوط تعبئة الفقاعات عالية السرعة
- الامتثال لدستور الأدوية الرئيسي ولوائح الاتصال بالأغذية
- قابلية جيدة للتشكيل والتسطيح وجودة الحواف المشقوقة للفهرسة الدقيقة
التطبيقات النموذجية
أشكال جرعات صلبة عن طريق الفم
- أقراص (مغلفة، غير مغلفة، فوارة)
- كبسولات جيلاتينية صلبة وناعمة
- كبسولات ومعينات
تغليف الأدوية للمستشفيات والتجزئة
- عبوات جرعة الوحدة للمستشفيات والعيادات
- حزم الامتثال لأدوية العلاج المزمن
- حزم العينات والبثور الترويجية
تركيبات خاصة
- واجهات برمجة التطبيقات الحساسة للرطوبة (مثل المضادات الحيوية ومثبطات مضخة البروتون)
- الأدوية الحساسة للضوء (مثل بعض الفيتامينات والهرمونات)
- المنتجات التي تتطلب تصميمات قابلة للفتح مقاومة للأطفال أو مناسبة لكبار السن
خيارات السبائك والمزاج
يتم إنتاج رقائق الفقاعة الصيدلانية بشكل شائع من سبائك الألومنيوم عالية النقاء مثل 8011، 8021، و8079 في درجات حرارة ناعمة أو صلبة. يؤثر اختيار السبائك والمزاج على القوة الميكانيكية وقابلية التشكيل وأداء الحاجز.
اختيار السبائك والمزاج المشترك
| المعلمة | الخيار أ | الخيار ب | الخيار ج |
|---|---|---|---|
| سبيكة | 8011 | 8021 | 8079 |
| حِدّة | يا (ناعمة) | H18 (صعب) | H14 / H16 |
| الاستخدام النموذجي | دعم من خلال الدفع على البارد | غطاء عالي الحاجز | غطاء عالي الليونة |
| القوة مقابل المرونة | مرونة عالية | قوة عالية | متوازن |
| أداء الحاجز | جيد جدًا | ممتاز | ممتاز |
التركيب الكيميائي (النطاق النموذجي)
القيم الواردة أدناه تشير إلى السبائك الصيدلانية 8011 و8021. يتم التحكم في التركيب الدقيق ضمن حدود ضيقة بناءً على المعايير ومواصفات العميل.
مثال - سبيكة 8011
| عنصر | النطاق النموذجي (بالوزن٪) |
|---|---|
| آل | توازن |
| و | 0.40 - 0.80 |
| الحديد | 0.60 - 1.00 |
| النحاس | ≥ 0.10 |
| من | ≥ 0.20 |
| ملغ | ≥ 0.05 |
| الزنك | ≥ 0.10 |
| ل | ≥ 0.08 |
| آحرون | ≥ 0.05 لكل منهما، ≥ 0.15 إجمالاً |
مثال - سبيكة 8021
| عنصر | النطاق النموذجي (بالوزن٪) |
|---|---|
| آل | توازن |
| و | ≥ 0.20 |
| الحديد | 1.10 - 1.60 |
| النحاس | ≥ 0.05 |
| من | ≥ 0.10 |
| الزنك | ≥ 0.10 |
| ل | ≥ 0.08 |
| آحرون | ≥ 0.05 لكل منهما، ≥ 0.15 إجمالاً |
المواصفات الفنية القياسية
بيانات الأبعاد والسطح
| المعلمة | النطاق/الخيار النموذجي |
|---|---|
| سمك احباط | 18 - 30 ميكرومتر (شائع: 20، 25 ميكرومتر) |
| عرض | 200 - 1200 مم (يتوفر عرض شق مخصص) |
| معرف الأساسية | 76 ملم أو 152 ملم |
| القطر الخارجي للملف | ما يصل إلى 600 مم (أو لكل متطلبات الخط) |
| الانتهاء من السطح | جانب واحد غير لامع/جانب واحد مشرق |
| التوتر السطحي | ≥ 32-38 داين/سم (معالج مسبقًا) |
| زيوت التشحيم | درجة الطعام، بقايا منخفضة جدًا |
الخواص الميكانيكية
| ملكية | القيمة النموذجية (H18 مزاج، 25 ميكرومتر) | اتجاه الاختبار / الملاحظات |
|---|---|---|
| قوة الشد | 120 - 150 ميجا باسكال | طولية |
| استطالة | ≥ 2 – 4% | طولية |
| قوة العائد | 100 - 130 ميجا باسكال | تقريبي |
| الثقوب (≥ 0.5 مم) | 0 لكل متر مربع | فحص الطاولة البصرية والخفيفة |
| الثقوب (≥ 0.3 مم) | ≥ 1 لكل متر مربع | |
| كثافة | ~ 2.71 جم/سم3 | الألومنيوم نموذجي |
أداء الحاجز (إرشادي)
يتم التحكم في أداء الحاجز من خلال نقاء السبائك وسمكها وسلامة الطلاء.
| المعلمة | الأداء النموذجي* |
|---|---|
| معدل انتقال بخار الماء | ~ 0 جم/م²·يوم (الرقائق نفسها) |
| معدل انتقال الأكسجين | ~ 0 سم مكعب/م²·يوم (الرقائق نفسها) |
| نقل الضوء | معتم، حاجز الضوء الكلي |
| الثقوب الدقيقة | لا شيء (تم اختبار الثقب بنسبة 100%) |
* تشير القيم إلى الرقائق العارية؛ يعتمد أداء البثرة الكامل على الهيكل الرقائقي والشبكة الأساسية.
الطلاءات والطلاءات والطباعة
عادة ما تكون أسطح رقائق الفقاعة مغلفة و/أو مطبوعة لتمكين الختم الموثوق وعرض العلامة التجارية.
أنظمة الختم الحراري والتمهيدي
| طبقة | المواد / الممتلكات النموذجية |
|---|---|
| ورنيش مانع للحرارة | أنواع الختم PVC أو PVdC أو PP أو العالمية |
| وزن الطلاء (الجاف) | 4 - 7 جم/م² (قابل للتخصيص) |
| درجة حرارة الختم | 180 - 230 درجة مئوية (يعتمد على الخط) |
| ضغط الختم | 3 - 7 بار (آلات نفطة نموذجية) |
| وقت الختم | 0.4 - 1.0 ثانية (مكوث قصير للإخراج العالي) |
| التصاق بالرقائق | ممتاز، لا يوجد تصفيح تحت اختبارات التقشير/الدفع |
الطباعة والمظهر
| ميزة | خيارات المواصفات |
|---|---|
| طريقة الطباعة | الحفر أو فلكسوغرافية |
| الألوان | 1-8 ألوان، بانتون أو ظلال مخصصة |
| مطبوعة على الجانب | الجانب غير الختم (شعار العميل والنص والرموز) |
| دقة التسجيل | التحمل ضيق لمحاذاة ثقب |
| الأحبار | منخفض الهجرة، درجة دوائية، مقاوم للحرارة |
التوافق مع شبكات Blister Base
يجب أن تغلق رقائق الفقاعة الصيدلانية بكفاءة على الشبكات الأساسية المختلفة مع الحفاظ على سهولة الفتح للمرضى.
| مادة الويب الأساسية | نظام الختم النموذجي | فوائد |
|---|---|---|
| بولي كلوريد الفينيل الصلب | ورنيش خاص بـ PVC | فعالة من حيث التكلفة، وتستخدم على نطاق واسع |
| بولي كلوريد الفينيل/PVdC | ورنيش خاص بـ PVC | تعزيز حاجز الرطوبة |
| بولي كلوريد الفينيل/أكلار | PVC أو ورنيش عالمي | حاجز ممتاز للرطوبة والغاز |
| ص | ورنيش PP خاص | محلول خالٍ من مادة PVC، ومقاوم للحرارة العالية |
| حيوان أليف | التمهيدي / ورنيش خاص | قاعدة عالية الوضوح، قوة ميكانيكية قوية |
| احباط على شكل بارد | الألومنيوم المباشر | الحد الأقصى للحاجز (آل / آل بثور) |
الجوانب التنظيمية والجودة
يتم تصنيع رقائق الفقاعات الصيدلانية في ظل ظروف جودة ونظافة صارمة. تتضمن عناصر الامتثال والجودة عادةً ما يلي:
- التوافق مع دستور الأدوية المعمول به ولوائح الاتصال بالأغذية (مثل الأطر المتعلقة بالاتحاد الأوروبي وإدارة الغذاء والدواء)
- الإنتاج وفقًا لأنظمة إدارة الجودة على طراز ISO
- مبادئ ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) لتعبئة الأدوية الأولية
- اختبار الهجرة والمواد القابلة للاستخراج للطلاءات والورنيش والأحبار
- إمكانية تتبع الدفعة من الذوبان إلى لفة الشق النهائية
تغطي ضوابط الجودة النموذجية تكوين السبائك، والخواص الميكانيكية، وتحمل السُمك، ونظافة السطح، ومعدل الثقب، ووزن الطلاء، وقابلية الغلق، وجودة الطباعة.
التعبئة والتغليف والتخزين والمناولة
التعبئة والتغليف
| وجه | الممارسة النموذجية |
|---|---|
| حماية لفة | غلاف من البولي إيثيلين، وأقراص نهائية، وواقيات للحواف |
| التعبئة الخارجية | كرتون مموج قوي أو حالات خشبية |
| وضع العلامات | رمز المنتج، السبائك، المزاج، السُمك، رقم القطعة. |
| استخدام المجففة | اختياري، حسب متطلبات العميل |
شروط التخزين
| المعلمة | الحالة الموصى بها |
|---|---|
| درجة حرارة | 15 - 30 درجة مئوية |
| الرطوبة النسبية | 35 – 65% |
| بيئة | نظيفة وجافة وخالية من الأبخرة المسببة للتآكل |
| مدة الصلاحية | عادة ما يصل إلى 1-2 سنوات إذا كان مختومًا |
يجب أن تتأقلم الرقائق مع ظروف قاعة التعبئة والتغليف قبل استخدامها لتقليل التكثيف وضمان أداء الختم الأمثل.
لماذا نختار رقائق الفقاعة الصيدلانية الخاصة بنا
- مصادر مستقرة للسبائك وذوبان وصب يتم التحكم فيه بشكل صارم
- تفاوتات سمك ضيقة للختم الموحد وسلوك التشكيل
- سطح نظيف ومنخفض الثقب يلبي متطلبات الحاجز الصعبة
- طلاءات مختومة بالحرارة مصممة خصيصًا لتتوافق مع خطوط البثرة الموجودة لديك
- تخصيص مرن للعرض والجوهر والطباعة والتعبئة والتغليف
من خلال المزيج الصحيح من السبائك والمزاج والطلاء والتحكم في التحويل، توفر رقائق رقائق الألومنيوم للاستخدام الصيدلاني حل تغليف موثوقًا ومتوافقًا مع التنظيم يحمي منتجاتك ويدعم سلامة المرضى من خط التعبئة إلى نقطة الاستخدام.
https://www.al-alloy.com/a/pharmaceutical-use-aluminum-foil-blister-foil.html
