Блистерная фольга из алюминиевой фольги для фармацевтического использования
Блистерная фольга из алюминиевой фольги для фармацевтического использования является важным первичным упаковочным материалом для твердых лекарственных форм, таких как таблетки, капсулы и пастилки. Он обеспечивает надежный барьер против влаги, кислорода, света и загрязнений, обеспечивая стабильность лекарственного средства на протяжении всего срока годности и распространения.
Современная блистерная фольга сочетает в себе тщательно отобранные алюминиевые сплавы, прецизионную закалку и специально разработанные покрытия или термосвариваемые лаки, которые надежно прикрепляются к ПВХ, ПВДХ, ПП или другим полотнам основы блистера. Этот баланс барьерных характеристик, обрабатываемости и удобства для пациентов делает алюминиевую блистерную фольгу предпочтительным решением для регулируемых фармацевтических рынков по всему миру.
Особенности и преимущества
- Отличный барьер для влаги, кислорода и света для чувствительных составов.
- Термосваривается с обычными блистерными пленками (ПВХ, ПВДХ, ACLAR, ПП, ПЭТ)
- Стабильные характеристики отделения или сквозного открытия
- Доступны в печатной, непечатной или лакированной форме.
- Совместимость с высокоскоростными линиями блистерной упаковки.
- Соответствие основным фармакопеям и правилам контакта с пищевыми продуктами.
- Хорошая формуемость, плоскостность и качество срезанных кромок для точного индексирования.
Типичные применения
Твердые пероральные лекарственные формы
- Таблетки (покрытые оболочкой, без оболочки, шипучие)
- Твердые и мягкие желатиновые капсулы.
- Каплеты и пастилки
Упаковка для больниц и розничной фармацевтической промышленности
- Упаковки единичных доз для больниц и клиник
- Пакеты соответствия требованиям для лечения хронических заболеваний
- Образцы упаковок и рекламных блистеров
Специальные составы
- Чувствительные к влаге АФИ (например, антибиотики, ингибиторы протонной помпы)
- Светочувствительные препараты (например, некоторые витамины, гормоны)
- Продукты, требующие конструкции открывания, защищенной от детей или удобной для пожилых людей.
Варианты сплавов и закалки
Фармацевтическая блистерная фольга чаще всего производится из алюминиевых сплавов высокой чистоты, таких как 8011, 8021 и 8079, в мягкой или твердой закалке. Alloy and temper selection affects mechanical strength, formability, and barrier performance.
Общий выбор сплава и закалки
| Параметр | Вариант А | Вариант Б | Вариант С |
|---|---|---|---|
| Сплав | 8011 | 8021 | 8079 |
| Характер | О (Мягкий) | H18 (Сложный) | Н14/Н16 |
| Типичное использование | Продавливаемая подложка холодной формовки | Высокобарьерная крышка | Покрытие высокой пластичности |
| Сила против гибкости | Высокая гибкость | Высокая прочность | Сбалансированный |
| Барьерная производительность | Очень хороший | Отличный | Отличный |
Химический состав (типичный диапазон)
Приведенные ниже значения являются ориентировочными для сплавов 8011 и 8021 фармацевтического качества. Точный состав контролируется в узких пределах на основе стандартов и требований заказчика.
Пример – сплав 8011.
| Элемент | Типичный диапазон (мас.%) |
|---|---|
| Ал | Баланс |
| И | 0,40 – 0,80 |
| Фе | 0.60 – 1.00 |
| Cu | ≤ 0,10 |
| Мин. | ≤ 0,20 |
| мг | ≤ 0,05 |
| Зн | ≤ 0,10 |
| Из | ≤ 0,08 |
| Другие | ≤ 0,05 каждый, ≤ 0,15 всего |
Пример – сплав 8021.
| Элемент | Типичный диапазон (мас.%) |
|---|---|
| Ал | Баланс |
| И | ≤ 0,20 |
| Фе | 1.10 – 1.60 |
| Cu | ≤ 0,05 |
| Мин. | ≤ 0,10 |
| Зн | ≤ 0,10 |
| Из | ≤ 0,08 |
| Другие | ≤ 0,05 каждый, ≤ 0,15 всего |
Стандартные технические характеристики
Данные о размерах и поверхности
| Параметр | Типичный диапазон/опция |
|---|---|
| Толщина фольги | 18–30 мкм (обычно: 20, 25 мкм) |
| Ширина | 200 – 1200 мм (возможна нестандартная ширина щели) |
| Идентификатор ядра | 76 мм или 152 мм |
| Внешний диаметр катушки | До 600 мм (или по требованию каждой линии) |
| Чистота поверхности | Одна сторона матовая/одна сторона яркая. |
| Поверхностное натяжение | ≥ 32–38 дин/см (предварительно обработанный) |
| Смазка | Пищевой класс, очень низкий уровень остатков |
Механические свойства
| Свойство | Типичное значение (температура H18, 25 мкм) | Направление испытаний / Примечания |
|---|---|---|
| Предел прочности | 120 – 150 МПа | Продольный |
| Удлинение | ≥ 2 – 4 % | Продольный |
| Предел текучести | 100 – 130 МПа | Приблизительный |
| Отверстия (≥ 0,5 мм) | 0 за м² | Визуальный и световой осмотр стола |
| Отверстия (≥ 0,3 мм) | ≤ 1 на м² | |
| Плотность | ~ 2,71 г/см³ | Типичный алюминий |
Производительность барьера (ориентировочная)
Эффективность барьера контролируется чистотой сплава, толщиной и целостностью покрытия.
| Параметр | Типичная производительность* |
|---|---|
| Скорость передачи водяного пара | ~ 0 г/м²·сут (сама фольга) |
| Скорость передачи кислорода | ~ 0 куб.см/м²·день (сама фольга) |
| Светопропускание | Непрозрачный, полный световой барьер |
| Микроперфорация | Нет (100% протестировано на точечные отверстия) |
*Значения относятся к голой фольге; Полная производительность блистера зависит от структуры ламината и основного полотна.
Покрытия, лаки и печать
Поверхности блистерной фольги обычно покрываются и/или печатаются для обеспечения надежного запечатывания и презентации бренда.
Системы термосварки и грунтовки
| Слой | Типичный материал/свойство |
|---|---|
| Термостойкий лак | ПВХ, ПВДХ, ПП или универсальные типы уплотнений |
| Вес покрытия (сухой) | 4–7 г/м² (по индивидуальному заказу) |
| Температура уплотнения | 180–230 °C (в зависимости от сети) |
| Давление уплотнения | 3–7 бар (типичные блистерные машины) |
| Время запечатывания | 0,4–1,0 с (короткая пауза для высокой мощности) |
| Приклеивание к фольге | Отлично, отсутствие расслоения при испытаниях на отслаивание/надавливание |
Печать и внешний вид
| Особенность | Параметры спецификации |
|---|---|
| Метод печати | Глубокая или флексографическая печать |
| Цвета | 1–8 цветов, Pantone или индивидуальные оттенки. |
| Сторона с принтом | Неуплотнительная сторона (логотип клиента, текст, коды) |
| Точность регистрации | Жесткие допуски на выравнивание перфорации. |
| Чернила | Низкая миграция, фармацевтический класс, термостойкий |
Совместимость с базовыми полотнами Blister
Фармацевтическая блистерная фольга должна эффективно прилегать к различным основным полотнам, сохраняя при этом легкость открывания для пациентов.
| Базовый веб-материал | Типичная система уплотнений | Преимущества |
|---|---|---|
| Жесткий ПВХ | Специальный лак для ПВХ | Экономичный, широко используемый |
| ПВХ/ПВДХ | Специальный лак для ПВХ | Улучшенный барьер влаги |
| ПВХ/АКЛАР | ПВХ или универсальный лак | Отличный барьер для влаги и газа. |
| ПП | Специальный лак для ПП | Решение без ПВХ, высокая термостойкость |
| ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ | Специальная грунтовка/лак | Основание высокой прозрачности, высокая механическая прочность. |
| Фольга холодной формовки | Прямой алюминий‑алюминий | Максимальный барьер (блистеры Al/Al) |
Нормативно-правовые аспекты и аспекты качества
Фармацевтическая блистерная фольга производится с соблюдением строгих требований к качеству и гигиене. Элементы соответствия и качества обычно включают в себя:
- Соответствие применимым фармакопеям и нормам, касающимся контакта с пищевыми продуктами (например, нормативам ЕС, FDA)
- Производство в соответствии с системами менеджмента качества в стиле ISO.
- Принципы надлежащей производственной практики (GMP) для первичной фармацевтической упаковки
- Тестирование покрытий, лаков и чернил на миграцию и экстрагируемость
- Отслеживание партии от плавки до окончательного разрезаемого рулона
Типичный контроль качества охватывает состав сплава, механические свойства, допуск по толщине, чистоту поверхности, количество отверстий, вес покрытия, герметичность и качество печати.
Упаковка, хранение и обращение
Упаковка
| Аспект | Типичная практика |
|---|---|
| Защита от рулона | Полиэтиленовая пленка, торцевые диски, защита кромок. |
| Внешняя упаковка | Прочные гофрированные коробки или деревянные ящики. |
| Маркировка | Код продукта, сплав, отпуск, толщина, номер партии. |
| Использование осушителя | Опционально, по требованию заказчика |
Условия хранения
| Параметр | Рекомендуемое состояние |
|---|---|
| Температура | 15 – 30 °С |
| Относительная относительная влажность | 35 – 65 % |
| Среда | Чистый, сухой, без агрессивных паров. |
| Срок годности | Обычно до 1–2 лет в запечатанном виде. |
Перед использованием фольгу следует акклиматизировать к условиям упаковочного цеха, чтобы свести к минимуму образование конденсата и обеспечить оптимальные характеристики запечатывания.
Почему стоит выбрать нашу фармацевтическую блистерную фольгу
- Стабильный выбор сплавов и строгий контроль плавки и литья.
- Жесткие допуски по толщине для равномерного уплотнения и формовки.
- Чистая поверхность с малым количеством отверстий, отвечающая строгим барьерным требованиям.
- Специально разработанные термосвариваемые лаки, совместимые с существующими блистерными линиями
- Гибкая настройка ширины, сердцевины, печати и упаковки.
Благодаря правильному сочетанию сплава, закалки, покрытия и контроля обработки, блистерная фольга из алюминиевой фольги для фармацевтического использования обеспечивает надежное упаковочное решение, соответствующее нормативным требованиям, которое защищает вашу продукцию и обеспечивает безопасность пациентов от линии розлива до точки использования.
https://www.al-alloy.com/a/pharmaceutical-use-aluminum-foil-blister-foil.html
