제약용 알루미늄 호일 블리스 터 포일
제약용 알루미늄 호일 블리스 터 호일은 정제, 캡슐 및 마름모꼴과 같은 고형 제형의 중요한 기본 포장 재료입니다. 이는 수분, 산소, 빛 및 오염 물질에 대한 강력한 장벽을 제공하여 유효 기간 및 유통 전반에 걸쳐 약물 안정성을 보장합니다.
현대식 블리스터 포일은 엄선된 알루미늄 합금, 정밀한 템퍼링, 맞춤형 코팅 또는 열 밀봉 래커를 결합하여 PVC, PVdC, PP 또는 기타 블리스터 기본 웹에 단단히 접착됩니다. 이러한 차단 성능, 가공성 및 환자 편의성의 균형으로 인해 알루미늄 블리스터 포일은 전 세계 규제 대상 제약 시장에서 선호되는 솔루션이 되었습니다.
특징 및 이점
- 민감한 제형을 위한 우수한 수분, 산소 및 빛 차단 기능
- 일반적인 블리스터 베이스 필름(PVC, PVdC, ACLAR, PP, PET)에 열 밀봉 가능
- 일관된 필링 또는 푸시스루 개방 특성
- 인쇄된 형태, 인쇄되지 않은 형태 또는 래커 코팅된 형태로 제공됩니다.
- 고속 블리스터 포장 라인과 호환 가능
- 주요 약전 및 식품 접촉 규정 준수
- 정확한 인덱싱을 위한 우수한 성형성, 평탄도 및 슬릿 엣지 품질
일반적인 응용 분야
고체 경구 투여 형태
- 정제(코팅, 비코팅, 발포)
- 경질 및 연질 젤라틴 캡슐
- 캐플릿 및 사탕
병원 및 소매 제약 포장
- 병원 및 진료소용 단위 용량 팩
- 만성 치료 약물에 대한 규정 준수 팩
- 샘플 팩 및 홍보용 물집
특수 제제
- 수분에 민감한 API(예: 항생제, 양성자 펌프 억제제)
- 감광성 약물(예: 일부 비타민, 호르몬)
- 어린이에게 안전하거나 노인 친화적인 개방형 디자인이 필요한 제품
합금 및 템퍼 옵션
제약용 블리스터 포일은 8011, 8021, 8079와 같은 고순도 알루미늄 합금을 사용하여 연질 또는 경질로 가장 일반적으로 생산됩니다. 합금 및 템퍼 선택은 기계적 강도, 성형성 및 장벽 성능에 영향을 미칩니다.
공통 합금 및 템퍼 선택
| 매개변수 | 옵션 A | 옵션 B | 옵션 C |
|---|---|---|---|
| 합금 | 8011 | 8021 | 8079 |
| 성질 | O(소프트) | H18 (하드) | H14 / H16 |
| 일반적인 사용 | 푸시스루, 콜드폼 백킹 | 높은 장벽 뚜껑 | 고연성 리딩 |
| 힘과 유연성 | 높은 유연성 | 고강도 | 균형 잡힌 |
| 장벽 성능 | 매우 좋은 | 훌륭한 | 훌륭한 |
화학 성분(일반 범위)
아래 값은 제약 등급 8011 및 8021 합금을 나타냅니다. 정확한 구성은 표준 및 고객 사양에 따라 좁은 범위 내에서 제어됩니다.
예 - 합금 8011
| 요소 | 일반 범위(중량%) |
|---|---|
| 알 | 균형 |
| 그리고 | 0.40 – 0.80 |
| 철 | 0.60 – 1.00 |
| 구리 | ≤ 0.10 |
| 망 | ≤ 0.20 |
| 마그네슘 | ≤ 0.05 |
| 아연 | ≤ 0.10 |
| 의 | ≤ 0.08 |
| 기타 | ≤ 0.05 각각, ≤ 0.15 총 |
예 – 합금 8021
| 요소 | 일반 범위(중량%) |
|---|---|
| 알 | 균형 |
| 그리고 | ≤ 0.20 |
| 철 | 1.10 – 1.60 |
| 구리 | ≤ 0.05 |
| 망 | ≤ 0.10 |
| 아연 | ≤ 0.10 |
| 의 | ≤ 0.08 |
| 기타 | ≤ 0.05 각각, ≤ 0.15 총 |
표준 기술 사양
치수 및 표면 데이터
| 매개변수 | 일반 범위/옵션 |
|---|---|
| 포일 두께 | 18~30μm(공통: 20, 25μm) |
| 너비 | 200 – 1200 mm (맞춤형 슬릿 너비 가능) |
| 코어의 ID | 76mm 또는 152mm |
| 코일 외경 | 최대 600mm(또는 라인당 요구사항) |
| 표면 마무리 | 한쪽은 무광 / 한쪽은 밝음 |
| 표면 장력 | ≥ 32–38 dynes/cm(사전 처리) |
| 윤활유 | 식품 등급, 매우 낮은 잔류물 |
기계적 성질
| 재산 | 일반적인 값(H18 성질, 25μm) | 테스트 방향 / 참고 사항 |
|---|---|---|
| 인장강도 | 120~150MPa | 세로 방향 |
| 연장 | ≥ 2~4% | 세로 방향 |
| 항복 강도 | 100~130MPa | 근사치를 내다 |
| 핀홀(≥ 0.5mm) | m²당 0 | 시각 및 라이트 테이블 검사 |
| 핀홀(≥ 0.3mm) | ㎡당 1 이하 | |
| 밀도 | ~ 2.71g/cm³ | 알루미늄 일반 |
장벽 성능(지표)
배리어 성능은 합금 순도, 두께 및 코팅 무결성에 의해 제어됩니다.
| 매개변수 | 일반적인 성능* |
|---|---|
| 수증기 투과율 | ~ 0 g/m²·일(호일 자체) |
| 산소 전달률 | ~ 0 cc/m²·일(포일 자체) |
| 빛의 투과 | 불투명한 전체 광선 장벽 |
| 미세 천공 | 없음(100% 핀홀 테스트됨) |
*값은 베어 포일을 나타냅니다. 완전한 블리스터 성능은 라미네이트 구조와 기본 웹에 따라 달라집니다.
코팅, 래커 및 인쇄
블리스터 포일 표면은 일반적으로 코팅 및/또는 인쇄되어 안정적인 밀봉과 브랜드 표시가 가능합니다.
열 밀봉 및 프라이머 시스템
| 층 | 일반적인 재료/특성 |
|---|---|
| 열 밀봉 래커 | PVC, PVdC, PP 또는 범용 씰 유형 |
| 코팅 중량(건조) | 4~7g/m²(맞춤형) |
| 밀봉 온도 | 180 – 230°C(라인에 따라 다름) |
| 밀봉 압력 | 3 – 7bar(일반적인 블리스터 기계) |
| 봉인 시간 | 0.4 – 1.0초(고출력을 위한 짧은 드웰) |
| 호일에 대한 접착력 | 우수하며 박리/푸시 테스트 시 박리 없음 |
인쇄 및 외관
| 특징 | 사양 옵션 |
|---|---|
| 인쇄방식 | 그라비아 또는 플렉소그래픽 |
| 그림 물감 | 1~8가지 색상, Pantone 또는 맞춤형 색조 |
| 측면 인쇄 | 밀봉되지 않은 면(고객 로고, 텍스트, 코드) |
| 등록 정확도 | 천공 정렬을 위한 엄격한 공차 |
| 잉크 | 낮은 이동성, 제약 등급, 내열성 |
블리스터 베이스 웹과의 호환성
제약용 블리스터 포일은 환자가 쉽게 열 수 있도록 유지하면서 다양한 기본 웹에 효율적으로 밀봉되어야 합니다.
| 기본 웹 자료 | 일반적인 씰 시스템 | 이익 |
|---|---|---|
| 경질 PVC | PVC 전용 래커 | 비용 효율적이며 널리 사용됨 |
| PVC/PVdC | PVC 전용 래커 | 강화된 수분 장벽 |
| PVC/ACLAR | PVC 또는 범용 래커 | 우수한 수분 및 가스 차단성 |
| PP | PP 전용 래커 | PVC가 없는 솔루션, 높은 내열성 |
| 애완 동물 | 특수프라이머/래커 | 높은 투명도 베이스, 강한 기계적 강도 |
| 냉간 포일 | 직접 알루미늄-알루미늄 | 최대 장벽(Al/Al 블리스터) |
규제 및 품질 측면
제약용 블리스터 포일은 엄격한 품질과 위생 조건에 따라 제조됩니다. 규정 준수 및 품질 요소에는 일반적으로 다음이 포함됩니다.
- 해당 약전 및 식품 접촉 규정(예: EU, FDA 관련 프레임워크) 준수
- ISO 스타일 품질 관리 시스템에 따른 생산
- 1차 의약품 포장에 대한 우수제조관리기준(GMP) 원칙
- 코팅, 래커, 잉크의 이동 및 추출물 테스트
- 용융부터 최종 슬릿 롤까지 일괄 추적성
일반적인 품질 관리에는 합금 구성, 기계적 특성, 두께 허용 오차, 표면 청결도, 핀홀 비율, 코팅 중량, 밀봉성 및 인쇄 품질이 포함됩니다.
포장, 보관 및 취급
포장
| 측면 | 일반적인 실습 |
|---|---|
| 롤 보호 | 폴리에틸렌 랩, 엔드 디스크, 엣지 프로텍터 |
| 외부 포장 | 튼튼한 골판지 상자 또는 목재 케이스 |
| 라벨링 | 제품코드, 합금, 성질, 두께, 로트번호 |
| 건조제 사용 | 선택 사항, 고객 요구 사항에 따라 |
보관 조건
| 매개변수 | 권장 조건 |
|---|---|
| 온도 | 15~30°C |
| 상대 상대습도 | 35~65% |
| 환경 | 깨끗하고 건조하며 부식성 증기가 없음 |
| 유통기한 | 밀봉된 경우 일반적으로 최대 1~2년 |
응결을 최소화하고 최적의 밀봉 성능을 보장하려면 사용하기 전에 포일을 포장 홀 조건에 적응시켜야 합니다.
제약 블리스 터 포일을 선택하는 이유
- 안정적인 합금 소싱 및 엄격하게 통제되는 용융 및 주조
- 균일한 밀봉 및 성형 동작을 위한 엄격한 두께 공차
- 까다로운 장벽 요구 사항을 충족하는 깨끗하고 핀홀이 적은 표면
- 기존 블리스터 라인과 호환되는 맞춤형 열 밀봉 래커
- 폭, 코어, 인쇄 및 포장을 유연하게 맞춤화
합금, 템퍼, 코팅 및 변환 제어의 올바른 조합을 통해 제약용 알루미늄 호일 블리스터 호일은 제품을 보호하고 충전 라인에서 사용 지점까지 환자의 안전을 지원하는 신뢰할 수 있는 규정 준수 포장 솔루션을 제공합니다.
https://www.al-alloy.com/a/pharmaceutical-use-aluminum-foil-blister-foil.html
