Papel de aluminio para uso farmacéutico Blister
El blister de papel de aluminio para uso farmacéutico es un material de embalaje primario fundamental para formas farmacéuticas sólidas como tabletas, cápsulas y pastillas. Proporciona una barrera sólida contra la humedad, el oxígeno, la luz y los contaminantes, lo que garantiza la estabilidad del medicamento durante toda su vida útil y distribución.
Las láminas blister modernas combinan aleaciones de aluminio cuidadosamente seleccionadas, templado preciso y recubrimientos hechos a medida o lacas termoselladas que se adhieren de forma segura a PVC, PVdC, PP u otras láminas base blister. Este equilibrio entre el rendimiento de la barrera, la maquinabilidad y la conveniencia para el paciente hace que el blister de aluminio sea la solución preferida para los mercados farmacéuticos regulados en todo el mundo.
Características y beneficios
- Excelente barrera contra la humedad, el oxígeno y la luz para formulaciones sensibles
- Termosellable a películas base blister comunes (PVC, PVdC, ACLAR, PP, PET)
- Características consistentes de apertura de despegue o de empuje
- Disponible en formas impresas, sin imprimir o recubiertas con laca.
- Compatible con líneas de envasado en blister de alta velocidad
- Cumplimiento de las principales regulaciones de farmacopea y contacto con alimentos
- Buena conformabilidad, planitud y calidad de borde cortado para una indexación precisa
Aplicaciones típicas
Formas de dosificación orales sólidas
- Comprimidos (recubiertos, no recubiertos, efervescentes)
- Cápsulas de gelatina dura y blanda.
- comprimidos y pastillas
Embalaje farmacéutico para hospitales y comercios minoristas
- Envases monodosis para hospitales y clínicas
- Paquetes de cumplimiento para medicamentos de terapia crónica
- Muestrarios y blisters promocionales
Formulaciones especiales
- API sensibles a la humedad (p. ej., antibióticos, inhibidores de la bomba de protones)
- Medicamentos sensibles a la luz (p. ej., algunas vitaminas, hormonas)
- Productos que requieren diseños de apertura a prueba de niños o aptos para personas mayores
Opciones de aleación y temple
El blister farmacéutico se produce más comúnmente a partir de aleaciones de aluminio de alta pureza, como 8011, 8021 y 8079, en estado blando o duro. La selección de la aleación y el temple afecta la resistencia mecánica, la conformabilidad y el rendimiento de la barrera.
Selección común de aleación y temple
| Parámetro | Opción A | Opción B | Opción C |
|---|---|---|---|
| Aleación | 8011 | 8021 | 8079 |
| Temperamento | O (suave) | H18 (difícil) | H14 / H16 |
| Uso típico | Respaldo de moldeo en frío y a través de presión | Tapa de alta barrera | Tapa de alta ductilidad |
| Fuerza versus flexibilidad | Alta flexibilidad | Alta resistencia | Equilibrado |
| Rendimiento de barrera | Muy bien | Excelente | Excelente |
Composición química (rango típico)
Los valores siguientes son indicativos para las aleaciones de grado farmacéutico 8011 y 8021. La composición exacta se controla dentro de límites estrechos basados en estándares y especificaciones del cliente.
Ejemplo: aleación 8011
| Elemento | Rango típico (% en peso) |
|---|---|
| Alabama | Balance |
| Y | 0,40 – 0,80 |
| fe | 0,60 – 1,00 |
| Cu | ≤ 0,10 |
| Minnesota | ≤ 0,20 |
| magnesio | ≤ 0,05 |
| zinc | ≤ 0,10 |
| De | ≤ 0,08 |
| Otros | ≤ 0,05 cada uno, ≤ 0,15 en total |
Ejemplo: aleación 8021
| Elemento | Rango típico (% en peso) |
|---|---|
| Alabama | Balance |
| Y | ≤ 0,20 |
| fe | 1,10 – 1,60 |
| Cu | ≤ 0,05 |
| Minnesota | ≤ 0,10 |
| zinc | ≤ 0,10 |
| De | ≤ 0,08 |
| Otros | ≤ 0,05 cada uno, ≤ 0,15 en total |
Especificaciones técnicas estándar
Datos dimensionales y de superficie
| Parámetro | Gama típica/opción |
|---|---|
| Grosor de la lámina | 18 – 30 µm (común: 20, 25 µm) |
| Ancho | 200 – 1200 mm (anchos de ranura personalizados disponibles) |
| ID del núcleo | 76 mm o 152 mm |
| Diámetro exterior de la bobina | Hasta 600 mm (o por requisito de línea) |
| Acabado superficial | Un lado mate / un lado brillante |
| Tensión superficial | ≥ 32–38 dinas/cm (pretratado) |
| Lubricante | Grado alimentario, residuos muy bajos |
Propiedades mecánicas
| Propiedad | Valor típico (temperamento H18, 25 μm) | Dirección de prueba / Notas |
|---|---|---|
| Resistencia a la tracción | 120 – 150 MPa | Longitudinal |
| Alargamiento | ≥ 2 – 4% | Longitudinal |
| Fuerza de producción | 100 – 130 MPa | Aproximado |
| Poros (≥ 0,5 mm) | 0 por m² | Inspección visual y de mesa de luz. |
| Poros (≥ 0,3 mm) | ≤ 1 por m² | |
| Densidad | ~ 2,71 g/cm³ | Aluminio típico |
Desempeño de barrera (indicativo)
El rendimiento de la barrera está controlado por la pureza, el espesor y la integridad del recubrimiento de la aleación.
| Parámetro | Rendimiento típico* |
|---|---|
| Tasa de transmisión de vapor de agua | ~ 0 g/m²·día (lámina misma) |
| Tasa de transmisión de oxígeno | ~ 0 cc/m²·día (lámina misma) |
| Transmisión de luz | Barrera de luz opaca y total. |
| Microperforaciones | Ninguno (100% probado por orificios) |
*Los valores se refieren a láminas desnudas; El rendimiento completo del blister depende de la estructura del laminado y la red base.
Recubrimientos, Lacas e Impresión
Las superficies de las láminas de blíster suelen estar recubiertas y/o impresas para permitir un sellado fiable y una presentación de la marca.
Sistemas de sellado térmico y cebador
| Capa | Material/propiedad típica |
|---|---|
| Laca termosellada | Tipos de sellos de PVC, PVdC, PP o universales |
| Peso del recubrimiento (seco) | 4 – 7 g/m² (personalizable) |
| Temperatura de sellado | 180 – 230 °C (dependiente de la línea) |
| Presión de sellado | 3 – 7 bar (máquinas típicas de blister) |
| tiempo de sellado | 0,4 – 1,0 s (breve pausa para alto rendimiento) |
| Adhesión a la lámina | Excelente, sin delaminación bajo pruebas de pelado/empuje |
Impresión y apariencia
| Característica | Opciones de especificación |
|---|---|
| Método de impresión | Huecograbado o flexográfico |
| Bandera | 1 a 8 colores, Pantone o tonos personalizados |
| Lado impreso | Lado sin sellado (logotipo del cliente, texto, códigos) |
| Precisión del registro | Tolerancias estrictas para la alineación de perforaciones |
| Tintas | Baja migración, grado farmacéutico, resistente al calor |
Compatibilidad con Blister Base Webs
El blister farmacéutico debe sellar eficientemente a diferentes redes de base y al mismo tiempo preservar una fácil apertura para los pacientes.
| Material base | Sistema de sello típico | Beneficios |
|---|---|---|
| PVC rígido | Laca específica para PVC | Rentable, ampliamente utilizado |
| PVC/PVdC | Laca específica para PVC | Barrera de humedad mejorada |
| PVC/ACLAR | PVC o laca universal | Excelente barrera contra la humedad y los gases. |
| PÁGINAS | Laca específica para PP | Solución sin PVC, alta resistencia al calor |
| MASCOTA | Imprimación/laca especial | Base de alta claridad, fuerte resistencia mecánica. |
| Lámina conformada en frío | Aluminio‑aluminio directo | Barrera máxima (ampollas Al/Al) |
Aspectos regulatorios y de calidad
Los blísteres farmacéuticos se fabrican bajo estrictas condiciones de calidad e higiene. Los elementos de cumplimiento y calidad suelen incluir:
- Cumplimiento de la farmacopea aplicable y las regulaciones sobre contacto con alimentos (por ejemplo, marcos relacionados con la UE y la FDA)
- Producción bajo sistemas de gestión de calidad estilo ISO
- Principios de buenas prácticas de fabricación (GMP) para envases farmacéuticos primarios
- Ensayos de migración y extraíbles de recubrimientos, lacas y tintas.
- Trazabilidad de lotes desde la masa fundida hasta el rollo cortado final
Los controles de calidad típicos cubren la composición de la aleación, las propiedades mecánicas, la tolerancia del espesor, la limpieza de la superficie, la tasa de poros, el peso del recubrimiento, la sellabilidad y la calidad de impresión.
Embalaje, almacenamiento y manipulación
Embalaje
| Aspecto | Práctica típica |
|---|---|
| Protección antivuelco | Envoltura de polietileno, discos finales, protectores de bordes. |
| embalaje exterior | Cajas de cartón corrugado resistentes o cajas de madera. |
| Etiquetado | Código de producto, aleación, temple, espesor, lote no. |
| Uso desecante | Opcional, según los requisitos del cliente. |
Condiciones de almacenamiento
| Parámetro | Condición recomendada |
|---|---|
| Temperatura | 15 – 30°C |
| HR relativa | 35 – 65% |
| Ambiente | Limpio, seco, libre de vapores corrosivos. |
| Duración | Normalmente hasta 1 o 2 años si está sellado |
Las láminas deben aclimatarse a las condiciones de la sala de envasado antes de su uso para minimizar la condensación y garantizar un rendimiento de sellado óptimo.
¿Por qué elegir nuestro blíster farmacéutico?
- Abastecimiento de aleaciones estables y fundición y fundición estrictamente controladas
- Tolerancias de espesor ajustadas para un sellado uniforme y un comportamiento de formación
- Superficie limpia y con pocos orificios que cumple con los exigentes requisitos de barrera
- Lacas termoselladas a medida compatibles con sus líneas de blister existentes
- Personalización flexible de ancho, núcleo, impresión y embalaje.
Con la combinación adecuada de aleación, temple, recubrimiento y control de conversión, el blister de papel de aluminio para uso farmacéutico proporciona una solución de embalaje confiable y que cumple con las normativas que protege sus productos y respalda la seguridad del paciente desde la línea de llenado hasta el punto de uso.
https://www.al-alloy.com/a/pharmaceutical-use-aluminum-foil-blister-foil.html
