医薬品用アルミ箔ブリスター箔
医薬品用途のアルミニウム箔ブリスター箔は、錠剤、カプセル、トローチなどの固体剤形の重要な一次包装材料です。湿気、酸素、光、汚染物質に対する強固なバリアを提供し、保管期間と流通全体を通じて薬剤の安定性を確保します。
最新のブリスター フォイルは、厳選されたアルミニウム合金、精密な焼き戻し、PVC、PVdC、PP、またはその他のブリスター ベース ウェブにしっかりと接着するオーダーメイドのコーティングまたはヒートシール ラッカーを組み合わせています。このバリア性能、機械加工性、患者の利便性のバランスにより、アルミニウム ブリスター フォイルは世界中の規制された医薬品市場にとって好ましいソリューションとなっています。
特徴と利点
- 敏感な製剤に対する優れた湿気、酸素、光バリア
- 一般的なブリスターベースフィルム (PVC、PVdC、ACLAR、PP、PET) にヒートシール可能
- 一貫した剥離またはプッシュスルー開口特性
- 印刷済み、印刷なし、またはラッカーコーティングされた形式で入手可能
- 高速ブリスター包装ラインに対応
- 主要な薬局方および食品との接触に関する規制の遵守
- 優れた成形性、平坦性、スリットエッジの品質により、正確な割り出しが可能
代表的な用途
固体経口剤形
- 錠剤（コーティング錠、非コーティング錠、発泡錠）
- ハードゼラチンカプセルとソフトゼラチンカプセル
- カプレットとトローチ
病院および小売用医薬品の包装
- 病院や診療所向けの単位用量パック
- 慢性治療薬のコンプライアンス パック
- サンプルパックと販促用ブリスター
特殊な配合
- 湿気に敏感な API (抗生物質、プロトンポンプ阻害剤など)
- 光に敏感な薬物（例：一部のビタミン、ホルモン）
- 子供に安全または高齢者に優しい開口部の設計が必要な製品
合金と焼き戻しのオプション
医薬品ブリスター フォイルは、8011、8021、8079 などの高純度アルミニウム合金からソフトまたはハード テンパーで製造されるのが最も一般的です。合金と質の選択は、機械的強度、成形性、バリア性能に影響します。
一般的な合金と質の選択
| パラメータ | オプションA | オプション B | オプション C |
|---|---|---|---|
| 合金 | 8011 | 8021 | 8079 |
| 気性 | O（ソフト） | H18(ハード) | H14 / H16 |
| 一般的な使用方法 | プッシュスルー、冷間成形バッキング | 高バリア蓋 | 高延性リッド |
| 強度と柔軟性 | 高い柔軟性 | 高強度 | バランスのとれた |
| バリア性能 | とても良い | 素晴らしい | 素晴らしい |
化学組成 (代表範囲)
以下の値は、医薬品グレードの 8011 および 8021 合金を示しています。正確な組成は、規格と顧客の仕様に基づいて狭い範囲内で制御されます。
例 – 合金 8011
| 要素 | 一般的な範囲 (wt%) |
|---|---|
| アル | バランス |
| そして | 0.40～0.80 |
| 鉄 | 0.60～1.00 |
| 銅 | ≤ 0.10 |
| ん | ≤ 0.20 |
| マグネシウム | ≤ 0.05 |
| 亜鉛 | ≤ 0.10 |
| の | ≤ 0.08 |
| その他 | 各 ≤ 0.05、合計 ≤ 0.15 |
例 – 合金 8021
| 要素 | 一般的な範囲 (wt%) |
|---|---|
| アル | バランス |
| そして | ≤ 0.20 |
| 鉄 | 1.10～1.60 |
| 銅 | ≤ 0.05 |
| ん | ≤ 0.10 |
| 亜鉛 | ≤ 0.10 |
| の | ≤ 0.08 |
| その他 | 各 ≤ 0.05、合計 ≤ 0.15 |
標準技術仕様
寸法および表面データ
| パラメータ | 代表的な範囲/オプション |
|---|---|
| 箔の厚さ | 18～30μm（共通：20、25μm） |
| 幅 | 200 – 1200 mm (カスタムスリット幅も利用可能) |
| コアのID | 76mmまたは152mm |
| コイル外径 | 最大 600 mm (またはライン要件ごと) |
| 表面仕上げ | 片面マット/片面ブライト |
| 表面張力 | ≥ 32 ～ 38 ダイン/cm (前処理済み) |
| 潤滑剤 | 食品グレード、残留物が非常に少ない |
機械的性質
| 財産 | 代表値（H18質質、25μm） | テストの指示/注意事項 |
|---|---|---|
| 抗張力 | 120～150MPa | 縦方向 |
| 伸長 | ≧2～4％ | 縦方向 |
| 降伏強さ | 100～130MPa | 近似 |
| ピンホール (≧ 0.5 mm) | 1平方メートルあたり0 | 目視およびライトテーブル検査 |
| ピンホール (≧ 0.3 mm) | ≤ 1 平方メートルあたり 1 個 | |
| 密度 | ～ 2.71 g/cm3 | アルミニウムの代表的なもの |
バリア性能（目安）
バリア性能は、合金の純度、厚さ、コーティングの完全性によって制御されます。
| パラメータ | 代表的な性能* |
|---|---|
| 水蒸気透過率 | ~ 0 g/m²・日 (箔自体) |
| 酸素透過率 | ~ 0 cc/m²・day (箔自体) |
| 光透過率 | 不透明、完全な光バリア |
| 微細ミシン目 | なし (100% ピンホールテスト済み) |
*値は裸の箔を指します。完全なブリスター性能は、ラミネート構造とベースウェブに依存します。
コーティング、ラッカー、印刷
ブリスターフォイルの表面は通常、信頼性の高いシールとブランドの表示を可能にするためにコーティングおよび/または印刷されています。
ヒートシールおよびプライマー システム
| 層 | 代表的な材質・特性 |
|---|---|
| ヒートシールラッカー | PVC、PVdC、PP、またはユニバーサルシールタイプ |
| 塗布量（乾燥時） | 4 – 7 g/m² (カスタマイズ可能) |
| シール温度 | 180 – 230 °C (ラインに依存) |
| シール圧力 | 3 – 7 bar (一般的なブリスターマシン) |
| シール時間 | 0.4 – 1.0 s (高出力の短い滞留時間) |
| 箔への接着力 | 優れており、剥離/押し込みテストでも剥離なし |
印刷と外観
| 特徴 | 仕様オプション |
|---|---|
| 印刷方法 | グラビアまたはフレキソ印刷 |
| 色 | 1 ～ 8 色、Pantone またはカスタム シェード |
| 側面プリント | 非シール面 (顧客のロゴ、テキスト、コード) |
| レジストレーション精度 | ミシン目の位置合わせのための厳しい公差 |
| インク | 低移行性、製薬グレード、耐熱性 |
ブリスターベースウェブとの互換性
医薬品ブリスターフォイルは、患者が簡単に開封できる状態を維持しながら、さまざまなベースウェブを効率的にシールする必要があります。
| ベース Web マテリアル | 一般的なシールシステム | 利点 |
|---|---|---|
| 硬質PVC | PVC 特有のラッカー | コスト効率が高く、広く使用されている |
| PVC/PVC | PVC 特有のラッカー | 強化された湿気バリア |
| PVC/アクリル | PVCまたはユニバーサルラッカー | 優れた防湿性とガスバリア性 |
| PP | PP特有のラッカー | PVCフリーのソリューション、高い耐熱性 |
| ペット | 特殊プライマー/ラッカー | 透明度の高いベース、強い機械的強度 |
| 冷間成形フォイル | ダイレクトアルミニウム-アルミニウム | 最大バリア (Al/Al ブリスター) |
規制と品質の側面
医薬品ブリスターフォイルは、厳しい品質と衛生条件の下で製造されています。コンプライアンスと品質の要素には通常、次のものが含まれます。
- 該当する薬局方および食品との接触に関する規制（EU、FDA 関連の枠組みなど）への準拠
- ISO方式の品質マネジメントシステムに基づいた生産
- 医薬品の一次包装に関する適正製造基準 (GMP) 原則
- コーティング、ラッカー、インクの移行および抽出物の試験
- 溶融から最終スリットロールまでのバッチトレーサビリティ
一般的な品質管理には、合金組成、機械的特性、厚さの許容差、表面の清浄度、ピンホール率、コーティング重量、シール性、印刷品質が含まれます。
梱包、保管、取り扱い
包装
| 側面 | 典型的な実践方法 |
|---|---|
| ロールプロテクション | ポリエチレンラップ、エンドディスク、エッジプロテクター |
| 外装パッキン | 丈夫な段ボール箱や木製ケース |
| ラベリング | 製品コード、合金、質、厚さ、ロットNo. |
| 乾燥剤の使用 | 顧客の要件ごとにオプション |
保管条件
| パラメータ | 推奨条件 |
|---|---|
| 温度 | 15～30℃ |
| 相対湿度 | 35～65% |
| 環境 | 清潔で乾燥しており、腐食性蒸気がないこと |
| 貯蔵寿命 | 密封した場合は通常 1 ～ 2 年 |
結露を最小限に抑え、最適なシール性能を確保するには、使用前にホイルを包装ホールの条件に順応させる必要があります。
当社の医薬品ブリスターフォイルが選ばれる理由
- 安定した合金調達と厳密に管理された溶解と鋳造
- 均一なシールと成形動作を実現する厳しい厚さ公差
- 厳しいバリア要件を満たす、きれいでピンホールの少ない表面
- 既存のブリスターラインと互換性のあるカスタマイズされたヒートシールラッカー
- 幅、芯、印刷、包装を柔軟にカスタマイズ
合金、焼き戻し、コーティング、加工制御を適切に組み合わせることで、製薬用アルミニウム箔ブリスター箔は、製品を保護し、充填ラインから使用時点まで患者の安全をサポートする、信頼性の高い規制準拠の包装ソリューションを提供します。
https://www.al-alloy.com/a/pharmaceutical-use-aluminum-foil-blister-foil.html
