Feuille de blister de papier d'aluminium à usage pharmaceutique
La feuille d'aluminium pour blister à usage pharmaceutique est un matériau d'emballage primaire essentiel pour les formes posologiques solides telles que les comprimés, les gélules et les pastilles. Il constitue une barrière robuste contre l’humidité, l’oxygène, la lumière et les contaminants, garantissant ainsi la stabilité du médicament tout au long de sa durée de conservation et de sa distribution.
Les films blister modernes combinent des alliages d'aluminium soigneusement sélectionnés, une trempe précise et des revêtements sur mesure ou des laques thermoscellables qui adhèrent solidement au PVC, au PVdC, au PP ou à d'autres bandes de base pour blister. Cet équilibre entre performances de barrière, usinabilité et commodité pour le patient fait du film blister en aluminium une solution privilégiée pour les marchés pharmaceutiques réglementés du monde entier.
Caractéristiques et avantages
- Excellente barrière contre l'humidité, l'oxygène et la lumière pour les formulations sensibles
- Thermoscellable sur des films de base blister courants (PVC, PVdC, ACLAR, PP, PET)
- Caractéristiques constantes d'ouverture par pelage ou par poussée
- Disponible sous forme imprimée, non imprimée ou laquée
- Compatible avec les lignes de conditionnement blister à grande vitesse
- Conformité aux principales réglementations en matière de pharmacopée et de contact alimentaire
- Bonne formabilité, planéité et qualité des bords fendus pour une indexation précise
Applications typiques
Formes posologiques orales solides
- Comprimés (enrobés, non enrobés, effervescents)
- Capsules de gélatine dure et molle
- Caplets et pastilles
Emballages pharmaceutiques pour hôpitaux et magasins de détail
- Packs unidose pour hôpitaux et cliniques
- Packs d’observance pour les médicaments de traitement chronique
- Packs d'échantillons et blisters promotionnels
Formules spéciales
- API sensibles à l'humidité (par exemple, antibiotiques, inhibiteurs de la pompe à protons)
- Médicaments sensibles à la lumière (par ex. certaines vitamines, hormones)
- Produits nécessitant des conceptions d'ouverture à l'épreuve des enfants ou adaptées aux personnes âgées
Options d'alliage et de trempe
Les feuilles blister pharmaceutiques sont le plus souvent produites à partir d'alliages d'aluminium de haute pureté tels que 8011, 8021 et 8079 dans des états doux ou durs. La sélection de l'alliage et de l'état de trempe affecte la résistance mécanique, la formabilité et les performances de barrière.
Sélection commune des alliages et des états de trempe
| Paramètre | Option A | Option B | Option C |
|---|---|---|---|
| Alliage | 8011 | 8021 | 8079 |
| Caractère | O (doux) | H18 (difficile) | H14 / H16 |
| Utilisation typique | Support push-through moulé à froid | Couvercle haute barrière | Couvercle à haute ductilité |
| Force vs flexibilité | Grande flexibilité | Haute résistance | Équilibré |
| Performance de la barrière | Très bien | Excellent | Excellent |
Composition chimique (plage typique)
Les valeurs ci-dessous sont indicatives pour les alliages 8011 et 8021 de qualité pharmaceutique. La composition exacte est contrôlée dans des limites étroites basées sur les normes et les spécifications du client.
Exemple – Alliage 8011
| Élément | Plage typique (% en poids) |
|---|---|
| Al | Équilibre |
| Et | 0,40 – 0,80 |
| Fe | 0,60 – 1,00 |
| Cu | ≤ 0,10 |
| Mn | ≤ 0,20 |
| Mg | ≤ 0,05 |
| Zn | ≤ 0,10 |
| De | ≤ 0,08 |
| Autres | ≤ 0,05 chacun, ≤ 0,15 au total |
Exemple – Alliage 8021
| Élément | Plage typique (% en poids) |
|---|---|
| Al | Équilibre |
| Et | ≤ 0,20 |
| Fe | 1,10 – 1,60 |
| Cu | ≤ 0,05 |
| Mn | ≤ 0,10 |
| Zn | ≤ 0,10 |
| De | ≤ 0,08 |
| Autres | ≤ 0,05 chacun, ≤ 0,15 au total |
Spécifications techniques standards
Données dimensionnelles et surfaciques
| Paramètre | Gamme / Option typique |
|---|---|
| Épaisseur de la feuille | 18 – 30 μm (commun : 20, 25 μm) |
| Largeur | 200 – 1 200 mm (largeurs de fente personnalisées disponibles) |
| ID du noyau | 76 mm ou 152 mm |
| Diamètre extérieur de la bobine | Jusqu'à 600 mm (ou par exigence de ligne) |
| Finition superficielle | Une face mate / une face brillante |
| Tension superficielle | ≥ 32–38 dynes/cm (prétraité) |
| Lubrifiant | Qualité alimentaire, très faibles résidus |
Propriétés mécaniques
| Propriété | Valeur typique (température H18, 25 μm) | Direction du test/Remarques |
|---|---|---|
| Résistance à la traction | 120 – 150 MPa | Longitudinal |
| Élongation | ≥ 2 – 4 % | Longitudinal |
| Limite d'élasticité | 100 – 130 MPa | Approximatif |
| Trous d'épingle (≥ 0,5 mm) | 0 par m² | Inspection visuelle et table lumineuse |
| Trous d'épingle (≥ 0,3 mm) | ≤ 1 par m² | |
| Densité | ~ 2,71 g/cm³ | Aluminium typique |
Performance de la barrière (indicative)
Les performances de la barrière sont contrôlées par la pureté, l’épaisseur et l’intégrité du revêtement de l’alliage.
| Paramètre | Performance typique* |
|---|---|
| Taux de transmission de la vapeur d'eau | ~ 0 g/m²·jour (feuille elle-même) |
| Taux de transmission de l'oxygène | ~ 0 cc/m²·jour (feuille elle-même) |
| Transmission de la lumière | Opaque, barrière lumineuse totale |
| Microperforations | Aucun (testé à 100 % par sténopé) |
*Les valeurs se réfèrent à une feuille nue ; la performance complète du blister dépend de la structure du stratifié et de la bande de base.
Revêtements, laques et impression
Les surfaces des films blister sont généralement enduites et/ou imprimées pour permettre une fermeture fiable et une présentation de la marque.
Systèmes de thermoscellage et d'apprêt
| Couche | Matériau/propriété typique |
|---|---|
| Vernis thermoscellable | Types de joints PVC, PVdC, PP ou universels |
| Poids du revêtement (sec) | 4 – 7 g/m² (personnalisable) |
| Température de scellage | 180 – 230 °C (en fonction de la ligne) |
| Pression d'étanchéité | 3 à 7 bars (machines blister typiques) |
| Temps de scellage | 0,4 – 1,0 s (temporisation courte pour un rendement élevé) |
| Adhésion au film | Excellent, pas de délaminage lors des tests de pelage/poussée |
Impression et apparence
| Fonctionnalité | Options de spécification |
|---|---|
| Méthode d'impression | Héliogravure ou flexographie |
| Couleurs | 1 à 8 couleurs, Pantone ou nuances personnalisées |
| Côté imprimé | Face non étanche (logo client, texte, codes) |
| Exactitude de l'enregistrement | Tolérances serrées pour l’alignement des perforations |
| Encres | Faible migration, qualité pharmaceutique, résistant à la chaleur |
Compatibilité avec les toiles Blister Base
Les films blister pharmaceutiques doivent sceller efficacement les différentes bandes de base tout en préservant une ouverture facile pour les patients.
| Matériel Web de base | Système de joint typique | Avantages |
|---|---|---|
| PVC rigide | Laque spécifique PVC | Rentable, largement utilisé |
| PVC/PVdC | Laque spécifique PVC | Barrière améliorée contre l'humidité |
| PVC/ACLAR | PVC ou laque universelle | Excellente barrière contre l'humidité et les gaz |
| PP | Laque spécifique PP | Solution sans PVC, haute résistance à la chaleur |
| ANIMAL DE COMPAGNIE | Apprêt/laque spécial | Base haute clarté, forte résistance mécanique |
| Feuille moulée à froid | Direct aluminium‑aluminium | Barrière maximale (ampoules Al/Al) |
Aspects réglementaires et qualité
Les films blister pharmaceutiques sont fabriqués dans des conditions de qualité et d’hygiène strictes. les éléments de conformité et de qualité comprennent généralement :
- Conformité aux réglementations applicables en matière de pharmacopée et de contact alimentaire (par exemple, les cadres liés à l'UE et à la FDA)
- Production selon des systèmes de gestion de la qualité de type ISO
- Principes de bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les emballages pharmaceutiques primaires
- Tests de migration et d'extractibles de revêtements, laques et encres
- Traçabilité des lots depuis la fonte jusqu'au rouleau refendu final
Les contrôles de qualité typiques couvrent la composition de l'alliage, les propriétés mécaniques, la tolérance d'épaisseur, la propreté de la surface, le taux de piqûres, le poids du revêtement, l'aptitude au scellage et la qualité d'impression.
Emballage, stockage et manutention
Conditionnement
| Aspect | Pratique typique |
|---|---|
| Protection contre le roulis | Film polyéthylène, disques d'extrémité, protections de bords |
| Emballage extérieur | Cartons ondulés solides ou caisses en bois |
| Étiquetage | Code produit, alliage, état, épaisseur, numéro de lot. |
| Utilisation de déshydratant | En option, selon les besoins du client |
Conditions de stockage
| Paramètre | État recommandé |
|---|---|
| Température | 15 – 30 °C |
| HR relative | 35 – 65 % |
| Environnement | Propre, sec, exempt de vapeurs corrosives |
| Durée de conservation | Généralement jusqu'à 1 à 2 ans si scellé |
Les feuilles doivent être acclimatées aux conditions du hall d’emballage avant utilisation pour minimiser la condensation et garantir des performances d’étanchéité optimales.
Pourquoi choisir notre feuille de blister pharmaceutique
- Approvisionnement en alliage stable et fusion et coulée strictement contrôlées
- Tolérances d'épaisseur serrées pour un comportement d'étanchéité et de formage uniforme
- Surface propre et peu trouée répondant aux exigences de barrière exigeantes
- Laques thermoscellables sur mesure compatibles avec vos lignes blister existantes
- Personnalisation flexible de la largeur, du noyau, de l'impression et de l'emballage
Avec la bonne combinaison d'alliage, de trempe, de revêtement et de contrôle de la conversion, la feuille d'aluminium pour blister à usage pharmaceutique fournit une solution d'emballage fiable et conforme à la réglementation qui protège vos produits et favorise la sécurité des patients depuis la ligne de remplissage jusqu'au point d'utilisation.
https://www.al-alloy.com/a/pharmaceutical-use-aluminum-foil-blister-foil.html
